疫情期間，醫(yī)療器械得到快速發(fā)展，那醫(yī)療器械如何辦理經(jīng)營(yíng)許可證？今天，晏騁為*帶來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)流程及其注意事項(xiàng)。

根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需資質(zhì)，只要有工商登記即可；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證；經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單，我們今天講的重點(diǎn)是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需的主要材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、申請(qǐng)報(bào)告；

4.、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

7、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

8、其他相關(guān)材料。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

打開(kāi)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。

進(jìn)入登陸頁(yè)面后，里面有專(zhuān)門(mén)的操作手冊(cè)與教程視頻下載鏈接，申請(qǐng)企業(yè)可自行下載參考，當(dāng)然如果您覺(jué)得麻煩，也可以交予晏騁全程代為辦理，更為方便快捷。

線(xiàn)上申報(bào)的同時(shí)，還應(yīng)將紙質(zhì)材料報(bào)送相應(yīng)的審批部門(mén)，之后方可順利辦理。

需要注意的是個(gè)體工商戶(hù)無(wú)法辦理醫(yī)療器械普陀許可證。