一、二類醫(yī)療器械經營許可證申請的前提條件：

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二類醫(yī)療器械經營許可證

二、二類醫(yī)療器械經營許可證需要的材料

1、上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表;

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表;

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);

4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

5、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件;

三、二類醫(yī)療器械經營許可證辦理簡要操作流程：

簽署合同——支付預付款——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經營閔行許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束。